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总局取消进口药入华各路关卡，加速新药上市
发布时间：2017-10-20 11:40
10 月10 日，CFDA 正式发布《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品
注册管理有关事项的决定》（以下简称“《决定》”）。
《决定》调整的事项主要有包括以下三方面：
一是允许同步研发申报。按照现行《药品注册管理办法》规定，境外申请人向
总局申请开展国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）的药物，应当是已在境
外注册或者已经进入II 期或III 期临床试验。《决定》实施后，除预防用生物制品
外，允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。
二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT 申报及审评审批是相对独立的
程序，开展MRCT 的药品申请进口的，需要按照进口药品注册程序申报，即所谓的
“三报三批”流程，这极大地拖延了药品的上市进程。《决定》实施后，开展MRCT
的药品申请进口，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接提出进
口上市注册申请。
三是取消部分进口药品在境外上市的要求。对于提出进口临床申请、进口上市
申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在
生产国家或者地区的上市许可的要求。
本次调整对跨国药企无疑是个极大的利好消息。众所周知，以前境外上市药在
在国内上市一般会面临五年或更长时间的滞后期。随着新政策的实施，有望大大提
高新药在中国的上市速度，缩短新药境内外上市的时间间隔。