新闻动态

总部位于中国的浙江华海药业股份有限公司（“华海药业”，股票代码：600521）
发表公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局（“美国FDA”）的通知，公司
向美国FDA 申报的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的简略新药申请（ANDA 号：207804）
已获得正式批准，意味着该产品可在美国生产并销售。
该复方抗压药由日本第一三共研发并以“BenicarHCT”为商品名上市销售，用于
治疗高血压。在美国，第一三共于2013 年开始销售该药，此外还有Mylan,
SunPharmaceutical,和Teva 的仿制药获得上市许可或暂时性批准；在国内，目前仅有
第一三共制药（上海）有限公司销售，公告显示，其2016 年销售额约人民币1600
万元（约232 万美元）。
据悉，首仿企业Mylan 于2016 年10 月获得的180 天专卖权到期后，华海药业
方能在美国上市销售该药物。在国内，虽然华海药业尚未就此产品提交任何研发申
请，总局不排除给予该公司快速审批的待遇。